PESQUISA CLÍNICA

TRANSPARÊNCIA DOS ENSAIOS CLÍNICOS DE P & D EM BENEFÍCIO DOS PACIENTES

Queremos que a nossa investigação contribua para o progresso médico. A transparência nos ensaios clínicos é fundamental para melhorar o nosso conhecimento sobre medicamentos. O compartilhamento de dados deve contribuir para melhorar a saúde pública, respeitando simultaneamente os direitos dos pacientes.
Para isso, cumprimos as normas europeias e americanas em termos de transparência.
Os relatórios clínicos dos nossos estudos são gradualmente tornados públicos e utilizados para obter registro de novos medicamentos no mercado.

RESPEITAMOS OS PRINCÍPIOS DA FEDERAÇÃO EUROPEIA DAS ASSOCIAÇÕES E INDÚSTRIAS FARMACÊUTICAS (EFPIA) 5 PRINCÍPIOS DE TRANSPARÊNCIA NOS NOSSOS ENSAIOS CLÍNICOS

1 - Para os novos medicamentos comercializados na Europa e nos Estados Unidos, fornecemos aos investigadores acesso aos nossos dados clínicos. Isso também inclui novas indicações autorizadas.

2 - Nossos estudos envolvendo pacientes são registrados em registros públicos e os resumos dos resultados dos estudos até 2004 estão disponibilizados ao público.

3 - Temos o compromisso de divulgar nossos resumos de resultados para o público em geral em linguagem facilmente acessível e compreensível.

4 - Publicamos os resultados de nossos estudos, sejam eles positivos ou negativos, na literatura científica.

5 - Certificamos que possuímos as políticas e procedimentos necessários para a aplicação destes princípios na nossa empresa.

1) O que é um Estudo Clínico?

São os estudos que avaliam um novo tratamento em seres humanos. Os estudos clínicos são conduzidos para testar um medicamento ou algum dispositivo médico. Esses estudos têm a finalidade de fornecer dados que comprovem se um determinado tratamento é seguro e eficaz.

Clique aqui para entender mais.

2) Qual a diferença entre um estudo observacional e um estudo intervencionista?

Um estudo observacional é conduzido com um medicamento já comercializado; ele é estudado sob condições de uso previamente aprovadas.

Já um estudo intervencionista, é feito para testar um produto, podendo ser um medicamento ou um dispositivo médico. Realizamos o estudo para avaliarmos a segurança e a eficácia do produto em investigação. Os estudos intervencionistas também podem ser chamados de ensaios clínicos.

Os estudos são classificados em 4 fases.

3) Quais são as fases dos estudos clínicos?

O desenvolvimento de um medicamento precisa passar por vários estágios, que são chamados de Fases de Desenvolvimento. O objetivo é assegurar que um determinado medicamento é:

– Seguro

– Eficaz

–  Atende a todos os requisitos das Agências de Saúde

 

Geralmente, dividimos o desenvolvimento dos estudos clínicos em 4 fases sucessivas: Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4.

Para melhor entendimento sobre cada uma dessas fases, clique aqui para assistir um pequeno vídeo.

4) Por que os Estudos Clínicos são importantes?

Um estudo tem como objetivo principal, melhorar nosso conhecimento sobre a segurança e a eficácia dos medicamentos.

Antes de um medicamento ser comercializado, precisamos realizar vários ensaios clínicos; através das pesquisas podemos avaliar os benefícios e os riscos dos medicamentos. Todos os resultados são encaminhados às Agências Regulatórias de Saúde, as quais decidem se os medicamentos testados são eficazes e seguros para os pacientes.

5) Como os Estudos Clínicos são conduzidos?

Geralmente, um médico lidera uma equipe de pesquisa clínica. A equipe pode incluir outros médicos, enfermeiros e demais profissionais da área da saúde.

Um Estudo Clínico pode ser realizado em vários lugares (hospitais, universidades, consultórios, etc). O local depende de quem está conduzindo o Estudo.

7) Como é feito o desenho de um estudo clínico?

Um estudo é conduzido de acordo com o plano de pesquisa, mais conhecido como Protocolo do Estudo. O protocolo é desenhado de modo a responder questões específicas da pesquisa, ele também resguarda a saúde dos participantes do estudo e contém as seguintes informações:

– A razão da realização do estudo

– Quem pode participar do estudo

– O número necessário de participantes

– Cronograma de testes, procedimentos e/ou medicamentos e dosagens

– Duração do estudo

– Quais informações serão coletadas sobre os participantes

8) Quem pode participar de um estudo clínico?

Adultos e crianças podem participar do estudo, dependendo da indicação a ser estudada, a fase do estudo, bem como do produto em teste.

Cada estudo define quem é elegível para participar da pesquisa. O protocolo determina fatores que possam incluir ou excluir potenciais participantes. O estudo só pode incluir participantes que tenham todas as características descritas no protocolo do estudo em questão.

9) Como os participantes estão protegidos?

Os participantes são livres para saírem do estudo a qualquer momento e por qualquer razão, mesmo que o estudo ainda não tenha sido finalizado. O participante deve receber um documento chamado de “Termo de Consentimento Livre e Esclarecido” (TCLE), onde será fornecida toda a informação sobre o estudo, incluindo riscos e benefícios ao participante. O participante (ou seu responsável), após leitura e compreensão do TCLE, deverá assiná-lo e guardar uma via desse documento. Assinar o TCLE e consentir sua participação em um estudo, não é um contrato.

 

Cada estudo deve obter aprovação antes de começar. Essa aprovação é concedida pelas autoridades reguladoras do sistema de saúde, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP), além dos Comitês de Ética em Pesquisa de cada instituição onde o estudo será realizado (CEPs).

 

O Comitê de Ética em Pesquisa é formado por médicos, pesquisadores e membros da comunidade. O CEP e a CONEP são órgãos criados para defender os interesses dos participantes dos estudos e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa de forma ética.

10) Quais são os benefícios de se participar em um estudo clínico?

No caso de estudos com pessoas saudáveis, não há benefício para sua saúde por participarem do estudo.

Já no caso de estudos com pacientes, ainda não sabemos se este estudo irá ajudá-los ou em que medida poderá ajudá-los. Estamos testando o medicamento para analisar os seus efeitos nas pessoas que possuem a condição que está sendo estudada. Durante o estudo, os participantes podem melhorar, mas sua condição também pode permanecer estável ou até mesmo piorar.

Para todos os estudos, esperamos que as informações coletadas possam ajudar outras pessoas com a mesma doença no futuro.

11) Quem paga pelo estudo? No Brasil, os participantes ganham alguma remuneração?

Cobrimos todas as despesas geradas pelo estudo (tratamentos do estudo, visitas, investigações). Os participantes do estudo e seu acompanhante, quando pertinente, não terão despesa alguma relacionada à participação no estudo, incluindo refeições e transporte.

12) O que acontece se surgir algum problema durante o estudo clínico?

Antes de chegar aos estudos clínicos, o medicamento é testado em diferentes doses nos laboratórios, para identificar sua segurança e efeitos colaterais.

Se você estiver participando de uma pesquisa clínica, você pode ou não se beneficiar do medicamento dependendo da fase de desenvolvimento do produto. Efeitos colaterais também podem ocorrer.

Durante o estudo, médicos e enfermeiros vão monitorar sua saúde cuidadosamente. Eles vão anotar e registrar quaisquer problemas ou efeitos colaterais que você tenha e tomarão os cuidados médicos apropriados. Eles farão todos os esforços para mantê-lo seguro.

O patrocinador, neste caso a SERVIER, possui uma apólice de seguro. A apólice cobre quaisquer riscos relacionados ao estudo.

13) O que será feito com os meus dados? Quem poderá usá-los? Como eles serão usados?

Se você aceitar participar do estudo, todas as suas amostras e os seus dados pessoais coletados durante o estudo (fornecidos por você ou descritos nos seus registros médicos) serão tratados com estrita confidencialidade, ou seja, apenas os representantes do patrocinador, com funções de monitoria e auditoria poderão ter acesso aos seus dados e prontuários, conforme normatiza o Conselho Federal de Medicina (CFM).

Para confirmar a validade dos dados coletados, seus dados pessoais podem ser usados por representantes do patrocinador, outras entidades da SERVIER e por pessoas que realizam o estudo em nome ou em parceria com o patrocinador. Este procedimento visa assegurar que o estudo está sendo conduzido apropriadamente. Eles poderão verificar os registros do seu estudo para garantir a qualidade do mesmo ou para análise de dados. Qualquer pessoa ou organização que precise acessar os registros do seu estudo, deverá mantê-los completamente confidenciais. Pessoas ou organizações incluem:

– O médico do estudo que lidera a pesquisa clínica e sua equipe;

– Agências reguladoras e comitês de ética;

– O patrocinador do estudo e seus representantes;

– Pesquisadores médicos ou acadêmicos.

Poderemos publicar o que registrarmos em nosso estudo, assim como:

– Usar os resultados em relatórios científicos ou artigos;

– Encaminhar os resultados às agências reguladoras;

– Publicar os resultados.

Qualquer que seja o objetivo, não iremos incluir o seu nome. Nunca publicaremos qualquer material que possa identificá-lo.

14) Posso solicitar os resultados do estudo?

Sim. Você pode solicitar ao médico do seu estudo um resumo dos resultados em uma linguagem mais compreensível, menos técnica. Os resultados estarão disponíveis:

– Após o final do estudo;

– E quando os resultados tiverem sido analisados.

15) Quem gerencia os estudos clínicos na Servier?

Duas estruturas da Servier gerenciam os estudos clínicos:

– IRIS (Institut de Recherches Internationales Servier);

– GMA (Global Medical Affairs).

IRIS realiza estudos de fases 1 a 3.

GMA conduz estudos de desenvolvimento de fase mais avançada (alguns de fase 3 e todos de fase 4).

No Brasil, os estudos clínicos são gerenciados pelo CIRT (Centro Internacional de Pesquisa Terapêutica).