Prezados Senhores,
O Laboratórios Servier do Brasil Ltda, CNPJ 42.374.207/0001-76, vem por meio deste comunicar que as atividades industriais continuam sendo impactadas pela pandemia do COVID 19, incluindo-se serviços de manutenção e reparos de equipamentos. Devido a um problema mecânico em um equipamento de produção foi necessário interromper provisoriamente a fabricação do medicamento Oncaspar (Pegaspargase- MS no. 1.1278.0076.001-1, apresentação 750 U/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 5 ML), comprometendo o suprimento do mesmo para o mercado brasileiro.
Deste modo, a fim de evitar o desabastecimento do produto no mercado, a empresa informa que distribuirá excepcionalmente o lote 1230A contendo as bulas e rotulagens (embalagem primária e secundária) dos Estados Unidos das América (EUA), após a devida notificação desta excepcionalidade à ANVISA, conforme estabelecido na Resolução RDC 400 de 21/07/2020.
Ressaltamos que o lote em questão está de acordo com todas as características técnicas e de qualidade do seu registro sanitário, diferindo apenas quanto aos dizeres de bula e rotulagem (embalagem primária e secundária) que estão no idioma inglês.
Por fim, reforçamos também que a empresa disponibilizará junto a cada embalagem distribuída os dizeres de rotulagem do medicamento no idioma português que serão aplicados na embalagem por meio de etiqueta adesiva. A etiqueta também conterá um QR CODE que direcionará o profissional de saúde à bula do medicamento no Bulário Eletrônico da ANVISA. Além disso, orientamos que os profissionais de saúde podem também consultar as bulas atualizadas do medicamento no Bulário Eletrônico da Anvisa, através do endereço https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?nomeProduto=oncaspar ou no site da empresa através do endereço https://servier.com.br/wp-content/uploads/2020/10/20.10.08_Oncaspar_Bula_profissional.pdf.
Desde já agradecemos a compreensão e em caso de dúvidas permanecemos à disposição através do nosso Serviço de Atendimento ao Consumidor (e-mail sac@servier.com/telefone: 08007033431).
Atenciosamente,
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Simone Novaes Rebello
Farmacêutico Responsável
CRF-RJ 6548
