Comunicado aos Distribuidores e Serviços de Saúde
Muphoran 208mg (fotemustina) – Lote A125A01
Excepcionalidade de rotulagem e bula
Prezados Senhores,
O Laboratórios Servier do Brasil Ltda, CNPJ 42.374.207/0001-76, vem por meio deste comunicar que em função da pandemia do COVID 19 houve um redução das atividades industriais a nível mundial que impactou o suprimento do material de embalagem (bula e rotulagem) do medicamento Muphoran 208mg (fotemustina), MS no. 1.1278.0053.001-6, apresentação 50 MG/ML PO SOL INJ CT FR VD AMB x 208 MG + AMP SOL x 4 mL.
Deste modo, a fim de evitar o desabastecimento do produto ao mercado, a empresa informa que estará distribuindo excepcionalmente o lote A125A01 contendo rotulagens e bula (embalagem primária e secundária) da Itália, após devida notificação desta excepcionalidade à Anvisa, conforme estabelecido na Resolução RDC 400 de 21/07/2020.
Ressaltamos que o lote em questão está de acordo com todas as características técnicas e de qualidade do seu registro sanitário, diferindo apenas quanto aos dizeres de bula e rotulagem (embalagem primária e secundária) que estão no idioma italiano.
Por fim, reforçamos também que a empresa estará disponibilizando junto a cada embalagem distribuída os dizeres de rotulagem do medicamento no idioma português que serão aplicados na embalagem por meio de etiqueta adesiva. A etiqueta também conterá um QR CODE que direcionará o profissional de saúde à bula do medicamento no Bulário Eletrônico da ANVISA. Além disso, orientamos que os profissionais de saúde podem também consultar as bulas atualizadas do medicamento no Bulário Eletrônico da Anvisa, através do endereço https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?nomeProduto=MUPHORAN ou no site da empresa através do endereço https://servier.com.br/wpcontent/
uploads/2020/11/20.10.22_Bula_Profissional_Muphoran.pdf
Desde já agradecemos a compreensão e em caso de dúvidas permanecemos à disposição através do nosso Serviço de Atendimento ao Consumidor (e-mail sac@servier.com / telefone: 0800-7033431).
Atenciosamente,
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Simone Novaes Rebello
Farmacêutico Responsável
CRF-RJ 6548
