Reforçando nosso compromisso de transparência e dedicação ao bem-estar dos pacientes, gostaríamos de informá-los sobre uma importante medida que estamos adotando para garantir a continuidade do tratamento de pacientes que necessitam de Oncaspar®.
Atualmente, Oncaspar®, um produto importado dos Estados Unidos com cadeia de distribuição global, enfrenta contratempos operacionais que comprometem a capacidade de atender plenamente à demanda no Brasil atendendo integralmente aos critérios de rotulagem locais.
Deste modo, a fim suprir a demanda do produto no mercado brasileiro, a empresa solicitou autorização à Anvisa para distribuir, em caráter excepcional, o lote 3243K de Oncaspar® pó liofilizado para solução injetável, inicialmente destinado ao mercado Irlandês e, portanto, com bula e rotulagem (embalagens primária e secundária) em inglês. Após autorização concedida pela Anvisa, a empresa informa que o referido lote será distribuído no mercado brasileiro.
Ressaltamos que o lote em questão está de acordo com todas as características técnicas e de qualidade aprovados em seu registro sanitário, diferindo apenas quanto aos dizeres de bula e rotulagem (embalagem primária e secundária), que estão no idioma inglês.
Por fim, reforçamos também que a empresa disponibilizará junto a cada embalagem distribuída os dizeres de rotulagem do medicamento no idioma português que serão aplicados na embalagem por meio de etiqueta adesiva. A etiqueta também apresentará um QR CODE que direcionará o profissional de saúde à bula do medicamento disponibilizada no site da empresa. Além disso, orientamos que os profissionais de saúde podem também consultar as bulas atualizadas do medicamento no Bulário Eletrônico da Anvisa, através do endereço https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?nomeProduto=oncaspar ou no site da empresa através do endereço https://servier.com.br/bula_oncasparli_profissional.
Desde já agradecemos a compreensão e em caso de dúvidas permanecemos à disposição através do nosso Serviço de Atendimento ao Consumidor (e-mail: sacservierdobrasil@servier.com /telefone: 0800-703-3431).
Referências:
- EUROPEAN SOCIETY OF CARDIOLOGY. 2024 ESC Guidelines for the management of chronic coronary syndromes. [S.l.]: ESC, 2024. Disponível em: https://www.escardio.org/Guidelines/Clinical-Practice-Guidelines/Chronic-Coronary-Syndromes. Acesso em: 26 mar. 2025.
- The ELFIE-HYPERTENSION. Disponível em: https://www.centerwatch.com/clinical-trials/listings/NCT06242483/the-elfie-hypertension?utm_source=chatgpt.com. Acesso em: 26 mar. 2025.
