A doctor reading a file

Medicamento está disponível para pacientes que progrediram após terapia prévia

Rio de Janeiro, RJ (fevereiro de 2026) – Pacientes brasileiros com câncer de pâncreas metastático (câncer de pâncreas em estágio avançado, com disseminação para outras partes do corpo) cujo tratamento anterior incluía o medicamento gencitabina, passam a contar com uma nova opção de tratamento: o irinotecano lipossomal peguilado (Onivyde®). Fabricado pelo laboratório Servier, o medicamento é utilizado em associação com outros medicamentos contra o câncer (5-fluoruracila e leucovorina). Após a autorização de comercialização, o medicamento já está disponível em centros de tratamento oncológico no país.

O adenocarcinoma de pâncreas é o tipo mais comum de câncer de pâncreas, representando cerca de 90% dos casos diagnosticados, de acordo com o Instituto Nacional de Câncer (INCA)1. No Brasil, excluindo os tumores de pele não melanoma, a doença ocupa a 14ª posição em incidência na população em geral e a 9ª entre mulheres¹, sendo responsável por aproximadamente 5% das mortes por câncer1, um dado que evidencia sua letalidade desproporcional em relação à sua frequência. Em até 80% dos casos, o diagnóstico ocorre em estágio avançado, quando as opções terapêuticas já são limitadas2. No entanto, mesmo quando o diagnóstico é feito de forma precoce, cerca de 50% dos casos ainda evoluem com recaída3.

Até recentemente, pacientes com doença metastática e progressão após tratamento com gencitabina tinham poucas alternativas terapêuticas validadas por evidência clínica robusta, o que tornava esse um dos cenários mais desafiadores da oncologia. Com a chegada da nova terapia ao mercado brasileiro, passa a existir uma opção baseada em evidências de ganho de sobrevida global, sobrevida livre de progressão e controle de doença. “É a primeira alternativa robusta para o tratamento de pacientes que até o momento não apresentavam opções eficazes de tratamento após falha da gencitabina no cenário de doença metastática. Um avanço que vai melhorar a sobrevida e a qualidade de vida,” afirma o oncologista clínico do A.C. Camargo Cancer Center, Dr. Tiago Felismino.

A aprovação regulatória e agora a disponibilização comercial da tecnologia lipossomal peguilada foram embasadas no estudo de fase 3 NAPOLI-14, que avaliou pacientes com câncer de pâncreas metastático previamente tratados com esquemas à base de gencitabina. No ensaio, a combinação de irinotecano lipossomal + 5-FU/LV demonstrou benefício clínico significativo em comparação com 5-FU/LV isolado, com mediana de sobrevida global de 6,1 meses versus 4,2 meses (HR 0,67, IC 95% 0,49–0,92; p=0,012) e sobrevida livre de progressão de 3,1 meses versus 1,5 meses (HR 0,56, IC 95% 0,41–0,75; p=0,0001), além de maior taxa de controle de doença (52% (IC 95% 43-61) vs. 24% (IC 95% 17-33)) 5.

Os resultados do estudo mostraram também que cerca de 25% dos pacientes tratados com a combinação de medicamentos continuaram vivos após 1 ano5. “É um achado muito promissor para um câncer que, historicamente, tem um prognóstico muito difícil. Ver 25% dos pacientes alcançando o marco de um ano de vida durante uma segunda linha de tratamento é um avanço que traz esperança, pois cada conquista representa um passo a mais na luta contra essa doença tão agressiva”, completa Dr. Felismino.

A tecnologia de encapsulamento do irinotecano lipossomal peguilado ️ foi desenvolvida para permitir um aumento da concentração do fármaco no microambiente tumoral e reduzir a exposição aos tecidos saudáveis. Estudos pré-clínicos indicam maior tempo de circulação plasmática e maior persistência no tumor em comparação ao irinotecano não lipossomal, o que pode se traduzir em impacto antitumoral relevante6,7.

Para a Servier, que disponibiliza a terapia no Brasil, o início da comercialização representa um passo importante na consolidação da estratégia da companhia em oncologia. “A expectativa é que a disponibilidade do medicamento no Brasil amplie o acesso a esse regime terapêutico, alinhando a prática clínica nacional às melhores evidências científicas globais”, afirma Dra. Fernanda Salek, diretora de Oncologia da Servier no Brasil.

Atualmente, a combinação de irinotecano lipossomal com 5-FU/LV é reconhecida em diretrizes internacionais, como as recomendações da Sociedade Europeia de Oncologia Médica (ESMO), como uma das principais opções de tratamento para pacientes com câncer de pâncreas metastático previamente tratados com gencitabina. O irinotecano lipossomal peguilado️  (Onivyde®) também é aprovado pelas agências reguladoras dos Estados Unidos (FDA)8 e União Europeia (EMA)9 e, atualmente, está disponível em 47 países.

Referências:

  1. Instituto Nacional de Câncer (Brasil). Estimativa 2023: incidência de câncer no Brasil / Instituto Nacional de Câncer. – Rio de Janeiro: INCA, 2022.
  2. Dosso S, Siebenhüner AR, Winder T, Meisel A, Fritsch R, Astaras C, et al. Treatment Landscape of Metastatic Pancreatic Cancer. Cancer Treat Rev (2021) 96:102180.
  3. GBOLAHAN, O. B. et al. Overall survival of patients with recurrent pancreatic cancer treated with systemic therapy: a retrospective study. BMC Cancer, Londres, v. 19, n. 468, 17 maio 2019. Disponível em: https://bmccancer.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12885-019-5630-4. Acesso em: 22 abr. 2025.
  4. WANG-GILLAM, A. et al. NAPOLI-1 phase 3 study of liposomal irinotecan in metastatic pancreatic cancer: Final overall survival analysis and characteristics of long-term survivors. European Journal of Cancer, [S.l.], v. 108, p. 78–87, fev. 2019. DOI: 10.1016/j.ejca.2018.12.007. Disponível em: https://www.ejcancer.com/article/S0959-8049(18)31553-3/fulltext. Acesso em: 22 abr. 2025.
  5. Wang-Gillam A, Hubner RA, Siveke JT, et al. NAPOLI-1 phase 3 study of liposomal irinotecan in metastatic pancreatic cancer: Final overall survival analysis and characteristics of long-term survivors. Eur J Cancer. 2019;108:78–87
  6. Ramanathan et al. Correlation between Ferumoxytol Uptake in Tumor Lesions by MRI and Response to Nanoliposomal Irinotecan in Patients with Advanced Solid Tumors: A Pilot Study. Clin Cancer Res. 2017 Jul 15;23(14):3638-3648.
  7. Kalra AV, et al., Preclinical activity of nanoliposomal irinotecan is governed by tumor deposition and intratumor prodrug conversion. Cancer Res. 2014 Dec 1;74(23):7003-13.
  8. U.S. Food and Drug Adminstration (FDA). Drugs@FDA: FDA-Approved Drugs – ONIVYDE | FDA. Disponível em: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=207793. Acesso em 17/03/2025
  9. HIGHLIGHTS OF PRESCRIBING INFORMATION Onivyde Label | FDA. Disponível em: ONIVYDE (irinotecan liposome injection). Acesso em: 25/04/2025

Material destinado a todos os públicos – M-ONIVD-BR-202512-00002 – dezembro de 2025

20/03/2026