PESQUISA CLÍNICA
EM SERES HUMANOS

A pesquisa clínica é definida por estudos que avaliam um novo tratamento em seres humanos: os estudos clínicos, que são conduzidos para testar um medicamento ou algum dispositivo médico. Esses estudos têm a finalidade de fornecer dados que comprovem se um determinado tratamento é seguro e eficaz.

Um estudo tem como objetivo principal, melhorar nosso conhecimento sobre a segurança e a eficácia dos medicamentos.
Antes de um medicamento ser comercializado, precisamos realizar vários ensaios clínicos; através das pesquisas podemos avaliar os benefícios e os riscos dos medicamentos. Todos os resultados são encaminhados às Agências Regulatórias de Saúde, as quais decidem se os medicamentos testados são eficazes e seguros para os pacientes.

Geralmente, um médico lidera uma equipe de pesquisa clínica. A equipe pode incluir outros médicos, enfermeiros e demais profissionais da área da saúde. Um Estudo Clínico pode ser realizado em vários lugares (hospitais, universidades, consultórios, etc). O local depende de quem está conduzindo o Estudo.

Adultos e crianças podem participar do estudo, dependendo da indicação a ser estudada, a fase do estudo, bem como do produto em teste. Cada estudo define quem é elegível para participar da pesquisa. O protocolo determina fatores que possam incluir ou excluir potenciais participantes. O estudo só pode incluir participantes que tenham todas as características descritas no protocolo do estudo em questão.

Os participantes são livres para saírem do estudo a qualquer momento e por qualquer razão, mesmo que o estudo ainda não tenha sido finalizado. O participante deve receber um documento chamado de “Termo de Consentimento Livre e Esclarecido” (TCLE), onde será fornecida toda a informação sobre o estudo, incluindo riscos e benefícios ao participante. O participante (ou seu responsável), após leitura e compreensão do TCLE, deverá assiná-lo e guardar uma via desse documento. Assinar o TCLE e consentir sua participação em um estudo, não é um contrato.

Cada estudo deve obter aprovação antes de começar. Essa aprovação é concedida pelas autoridades reguladoras do sistema de saúde, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP), além dos Comitês de Ética em Pesquisa de cada instituição onde o estudo será realizado (CEPs).

O Comitê de Ética em Pesquisa é formado por médicos, pesquisadores e membros da comunidade. O CEP e a CONEP são órgãos criados para defender os interesses dos participantes dos estudos e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa de forma ética.

De acordo com as explicações fornecidas no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), você será alocado conforme o protocolo do estudo, o qual avaliará por quanto tempo as duas estratégias diferentes de tratamento serão eficazes e a sua segurança.
A participação é voluntária e você será acompanhado por um especialista na área que solicitará exames rotineiramente.

Todos os estudos clínicos conduzidos pela Servier estão disponíveis no site internacional da empresa nos links Find Clinical Trials – Servier Clinical Trials ou Home – ClinicalTrials.gov. Caso exista interesse em participar de um estudo clínico é necessário contatar um médico ou instituição (centro de pesquisa/hospital) em que estejam sendo conduzidos os estudos. Para participar, é importante que você converse com seu médico e esclareça todas as dúvidas sobre o assunto, pois ele é o profissional mais capacitado para dizer quais são as melhores opções de tratamento para a sua condição.

Todos os estudos clínicos conduzidos pela Servier estão disponíveis no site internacional da empresa link nos links Find Clinical Trials – Servier Clinical Trials ou Home – ClinicalTrials.gov. Caso exista interesse em participar de um estudo clínico fases I, II ou III é necessário ter vínculo com algum centro de pesquisa clínica. No Brasil, existem centros de pesquisa em diversas regiões do país, um primeiro contato com um centro de pesquisa mais próximo de sua região poderá esclarecer as dúvidas iniciais.

No caso de estudos com pessoas saudáveis, não há benefício para sua saúde por participarem do estudo.
Já no caso de estudos com pacientes, ainda não sabemos se este estudo irá ajudá-los ou em que medida poderá ajudá-los. Estamos testando o medicamento para analisar os seus efeitos nas pessoas que possuem a condição que está sendo estudada. Durante o estudo, os participantes podem melhorar, mas sua condição também pode permanecer estável ou até mesmo piorar.
Para todos os estudos, esperamos que as informações coletadas possam ajudar outras pessoas com a mesma doença no futuro.

Cobrimos todas as despesas geradas pelo estudo (tratamentos do estudo, visitas, investigações). Os participantes do estudo e seu acompanhante, quando pertinente, não terão despesa alguma relacionada à participação no estudo, incluindo refeições e transporte.

Antes de chegar aos estudos clínicos, o medicamento é testado em diferentes doses nos laboratórios, para identificar sua segurança e efeitos colaterais. Se você estiver participando de uma pesquisa clínica, você pode ou não se beneficiar do medicamento dependendo da fase de desenvolvimento do produto. Efeitos colaterais também podem ocorrer.
Durante o estudo, médicos e enfermeiros vão monitorar sua saúde cuidadosamente. Eles vão anotar e registrar quaisquer problemas ou efeitos colaterais que você tenha e tomarão os cuidados médicos apropriados. Eles farão todos os esforços para mantê-lo seguro.
O patrocinador, neste caso a SERVIER, possui uma apólice de seguro. A apólice cobre quaisquer riscos relacionados ao estudo.

Sim. Você pode solicitar ao médico do seu estudo um resumo dos resultados em uma linguagem mais compreensível, menos técnica. Os resultados estarão disponíveis:

• Após o final do estudo;
• E quando os resultados tiverem sido analisados.