Anvisa concede registro para quimioterápico intravenoso ONIVYDE®️, com previsão de disponibilidade a partir do segundo semestre de 2025

Rio de Janeiro, RJ (abril de 2025) – A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu na segunda-feira, 28/04/2025, o registro do medicamento oncológico ONIVYDE®️ (irinotecano lipossomal peguilado)1, para o tratamento de câncer de pâncreas metastático. Trata-se de um medicamento para uso em pacientes adultos com adenocarcinoma metastático do pâncreas que não responderam à terapia inicial com gencitabina. Até o momento, pacientes com progressão da doença após o tratamento de primeira linha não possuíam uma alternativa terapêutica eficaz, comprovada por grandes estudos clínicos randomizados, o que torna essa aprovação um avanço importante no cenário do câncer pancreático do país.

A nova opção terapêutica, disponibilizada pelo laboratório Servier, multinacional de origem francesa presente no Brasil e em cerca de 140 países, é um tipo de quimioterapia intravenosa, que deverá ser administrada em combinação com 5-fluoruracila (5‑FU) e leucovorina (LV), representando um marco terapêutico para o tratamento da enfermidade. “Com essa aprovação, passamos a ter uma alternativa robusta para o tratamento de pacientes que até o momento não apresentavam opções eficazes de tratamento após falha da gencitabina no cenário de doença metastática. Um avanço que visa melhorar a sobrevida e a qualidade de vida dos pacientes,” afirma o oncologista clínico do A.C. Camargo Cancer Center, Dr. Tiago Felismino.

O adenocarcinoma é o tipo mais comum de câncer de pâncreas — um tumor que se desenvolve em tecidos glandulares — e representa cerca de 90% dos casos diagnosticados, de acordo com o Instituto Nacional de Câncer (INCA). No Brasil, excluindo os tumores de pele não melanoma, esta neoplasia ocupa o 14º lugar entre os tipos mais comuns da doença e corresponde a 5% das mortes causadas por câncer2. “É uma doença particularmente agressiva. Aproximadamente 80% dos pacientes3 só recebem o diagnóstico quando o câncer já está em estágio avançado e quando as opções terapêuticas são ainda mais limitadas. Isso ocorre por conta dos sintomas iniciais inespecíficos – como dor abdominal, perda de peso e, às vezes, dor nas costas, que dificultam a suspeita de instalação da doença”, ressalta o Dr. Thiago Felismino. O médico acrescenta, ainda, que mesmo quando o diagnóstico é feito de forma precoce, cerca de 50% dos pacientes têm uma recaída4.

 A aprovação do ONIVYDE®️ foi embasada pelo estudo de fase 3 NAPOLI-15, que demonstrou benefícios significativos. Durante o estudo, os pacientes tratados em combinação com 5‑fluoruracila e leucovorina tiveram uma SGm de 6,1m versus 4,2m do grupo controle, com redução de 33% no risco de óbito. Além disso, esses pacientes permaneceram por mais tempo sem a progressão da doença – 3,1 meses, contra 1,5 meses no grupo que não usou a combinação. Os pacientes submetidos à combinação também alcançaram uma taxa de controle da doença de 52%, enquanto no grupo que administrou somente 5-fluoracila e leucovorina esse índice foi de 24%. 

“Cada mês adicional de sobrevida é fundamental para os pacientes, e os dados do estudo NAPOLI‑1 mostram claramente que estamos avançando em uma área onde as alternativas eram extremamente limitadas”, afirma o Dr. Thiago Felismino.

Os resultados do estudo também estimaram uma taxa de sobrevida de 26% em um ano pelo método de Kaplan-Meier6. “É um achado muito promissor para um câncer que, historicamente, tem um prognóstico muito difícil. Ver esse percentual de pacientes alcançando o marco de um ano de vida durante uma segunda linha de tratamento é um avanço que traz esperança, pois cada conquista representa um passo a mais na luta contra essa doença tão agressiva”, completa.

O ONIVYDE®️ usa uma tecnologia de encapsulamento lipossomal peguilado que, na prática, envolve a medicação e ajuda a entregá-la de forma mais eficaz e em maior quantidade diretamente no tumor7. “A exposição ao agente ativo da medicação é de até 168 horas8, enquanto com a versão convencional do irinotecano não lipossomal, em 24h, 90% da medicação já foi eliminada. Isso se traduz na utilização de doses menores para alcançar os níveis terapêuticos desejados”, avalia.

O ONIVYDE®️  já é aprovado pelas agências reguladoras dos Estados Unidos (FDA)9 e União Europeia (EMA)10, e atualmente está disponível em 47 países como opção de tratamento para pacientes com adenocarcinoma metastático do pâncreas que progrediram após o uso de gencitabina.

Após a aprovação pela Anvisa, o ONIVYDE®️ seguirá para a etapa de definição de preço junto à Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). Após a definição da precificação, o medicamento poderá ser disponibilizado para prescrição médica aos pacientes elegíveis conforme a indicação aprovada, viabilizando o acesso a uma alternativa infusional inovadora, com potencial de impacto clínico relevante.

Referências:

  1. ANVISA. Resolução-RE nº 1.591, de 24 de abril de 2025. Aprova o medicamento ONIVYDE. Diário Oficial da União, seção 1, p. 117-118, 28 abr. 2025. Disponível em: https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-re-n-1.591-de-24-de-abril-de-2025-626091983. Acesso em: 28 abr. 2025.
  2. Instituto Nacional de Câncer (Brasil). Estimativa 2023: incidência de câncer no Brasil / Instituto Nacional de Câncer. – Rio de Janeiro: INCA, 2022.
  3. Dosso S, Siebenhüner AR, Winder T, Meisel A, Fritsch R, Astaras C, et al. Treatment Landscape of Metastatic Pancreatic Cancer. Cancer Treat Rev (2021) 96:102180.
  4.  GBOLAHAN, O. B. et al. Overall survival of patients with recurrent pancreatic cancer treated with systemic therapy: a retrospective study. BMC Cancer, Londres, v. 19, n. 468, 17 maio 2019. Disponível em: https://bmccancer.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12885-019-5630-4. Acesso em: 22 abr. 2025.
  5. WANG-GILLAM, A. et al. NAPOLI-1 phase 3 study of liposomal irinotecan in metastatic pancreatic cancer: Final overall survival analysis and characteristics of long-term survivors. European Journal of Cancer, [S.l.], v. 108, p. 78–87, fev. 2019. DOI: 10.1016/j.ejca.2018.12.007. Disponível em: https://www.ejcancer.com/article/S0959-8049(18)31553-3/fulltext. Acesso em: 22 abr. 2025.
  6. Wang-Gillam A, Hubner RA, Siveke JT, et al. NAPOLI-1 phase 3 study of liposomal irinotecan in metastatic pancreatic cancer: Final overall survival analysis and characteristics of long-term survivors. Eur J Cancer. 2019;108:78–87
  7. Ramanathan et al. Correlation between Ferumoxytol Uptake in Tumor Lesions by MRI and Response to Nanoliposomal Irinotecan in Patients with Advanced Solid Tumors: A Pilot Study. Clin Cancer Res. 2017 Jul 15;23(14):3638-3648.
  8. Kalra AV, et al., Preclinical activity of nanoliposomal irinotecan is governed by tumor deposition and intratumor prodrug conversion. Cancer Res. 2014 Dec 1;74(23):7003-13.
  9. U.S. Food and Drug Adminstration (FDA). Drugs@FDA: FDA-Approved Drugs – ONIVYDE | FDA. Disponível em: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=207793. Acesso em 17/03/2025
  10. HIGHLIGHTS OF PRESCRIBING INFORMATION Onivyde Label | FDA. Disponível em: ONIVYDE (irinotecan liposome injection). Acesso em: 25/04/2025
02/04/2025