População pode participar do processo até 25/02, pelo site da ANS
Rio de Janeiro, RJ (fevereiro de 2025) – A Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) anunciou, na última quinta-feira, 06/02, a abertura de consulta pública para discutir a inclusão na cobertura obrigatória dos planos de saúde do medicamento Tibsovo® (ivosidenibe), para tratamento de colangiocarcinoma, um tipo raro e agressivo de câncer que afeta as vias biliares1. O medicamento é indicado para pacientes adultos com câncer localmente avançado ou metastático, com mutação no gene IDH1 e que foram tratados anteriormente com pelo menos uma linha prévia de terapia sistêmica2.
De acordo com o estudo Claridhy Trial, publicado no The Lancet em 2020, o uso do ivosidenibe em pacientes com essa mutação específica reduziu em 63% o risco de progressão ou óbito. Seis meses após o início do tratamento, cerca de 30% dos pacientes em uso de ivosidenibe ainda não haviam progredido, sendo que no grupo não tratado todos os pacientes já haviam progredido nesse período3.
O colangiocarcinoma é um tipo de câncer raro que acomete os ductos biliares intra-hepáticos e extra-hepáticos e representa 15% dos tumores hepáticos primários4,5,6. Não existem dados epidemiológicos específicos para essa neoplasia na população brasileira, mas sabe-se que o câncer no fígado, incluindo o colangiocarcinoma, acomete a cada ano menos de 5 pessoas a cada 100 mil habitantes no Brasil, conforme aponta o Instituto Nacional de Câncer (INCA) 7.
Cerca de 70% dos pacientes são diagnosticados em estágios avançados da doença, pois não há sintomas nas fases iniciais da doença ou estes são negligenciados por não serem específicos5. Além disso, trata-se de um câncer agressivo, de progressão rápida e com poucas opções terapêuticas em linhas avançadas6,8. Nesse cenário, o novo medicamento avaliado pela ANS traz uma oportunidade terapêutica para um grupo de pacientes com colangiocarcinoma localmente avançado/ metastático e com mutação em IDH1, que até então não possuíam opção de tratamento alvo disponível.
A patologista da Rede D’Or, Lidiane Vieira Marins, explica que a mutação no gene IDH1 ocorre em aproximadamente 15% a 20% dos casos de colangiocarcinoma intra-hepáticos e em até 0,8% dos casos extra-hepáticos9, sendo que para identificá-la é necessária a realização de um teste genético10. “As diretrizes americanas e europeias mais recentes indicam que o teste de sequenciamento genético deve ser realizado nas amostras de tecido para guiar possível tratamento com terapia alvo, especialmente em casos avançados de variantes intra-hepáticas11,12. Esse exame ajuda a identificar a estratégia terapêutica mais adequada para cada paciente”, explica a patologista.
Segundo o oncologista do Grupo Oncoclínicas, Mauro Donadio, as terapias-alvo, como a oferecida pelo ivosidenibe, aumentam a precisão e a eficácia do tratamento. “Nós chamamos essas mutações de ‘alvo’. E quando encontramos uma terapia para ele, é como se tivéssemos descoberto a chave para uma fechadura” 13,14. Ele explica que o medicamento que está sendo avaliado pela ANS apresenta um perfil de segurança alto, pouco efeito colateral e eficácia significativa em relação aos tratamentos que seriam alternativas. “Esse tratamento é promissor no sentido de prolongar a sobrevida dos pacientes, aumentando sua qualidade de vida, que é justamente o nosso objetivo na etapa de cuidado paliativo”, elucida o oncologista.
Após uma série de estudos e resultados robustos que comprovaram sua eficácia e segurança, o quimioterápico oral Tibsovo® foi aprovado pela Anvisa em abril de 2024 e começou a ser comercializado em setembro15. O medicamento também já foi aprovado por agências reguladores de países da Europa16, Oceania17 e nos Estados Unidos18.
A consulta pública, que segue aberta de 6/2 a 25/2, é a última etapa antes da recomendação final da agência reguladora dos planos de saúde e uma oportunidade para que a população expresse sua opinião sobre a incorporação desse medicamento. Para ser favorável à inclusão é preciso votar na opção “concordo com a incorporação” no link [https://licitacoes.apps.sa-1a.mendixcloud.com/link/ConsultaPublica/150]
Referências
1. AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE SUPLEMENTAR. Consulta Pública nº 150 – Tem como objetivo receber contribuições relacionadas às propostas de atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde. ANS, 2025. Disponível em: https://componentes-portal.ans.gov.br/link/ConsultaPublica/150. Acesso em: 06.12.2024
2. TIBSOVO®(Ivosidenibe) – Bula Profissional de Saúde. Versão 1 de abril de 2024. Laboratórios Servier do Brasil Ltda.
3. ABOU-ALFA, G. K. et al. Ivosidenib in IDH1-mutant, chemotherapy-refractory cholangiocarcinoma (ClarIDHy): a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 study. The Lancet Oncology, v. 21, n. 6, p. 796-807, 2020.
4. BANALES, Jesus M. et al. Expert consensus document: Cholangiocarcinoma: current knowledge and future perspectives consensus statement from the European Network for the Study of Cholangiocarcinoma (ENS-CCA). Nature reviews Gastroenterology & hepatology, v. 13, n. 5, p. 261-80, 2016.
5. CHAITEERAKIJ, R. Clinical Epidemiology of Cholangiocarcinoma In: TABIBIAN, J. H. (Ed.). Diagnosis and Management of Cholangiocarcinoma: A Multidisciplinary Approach. Molecular Pathology Library, vol. 5. Springer Nature Switzerland AG, 2021. p. 137-162.
6. BANALES, J. M. et al. Cholangiocarcinoma 2020: the next horizon in mechanisms and management. Nature reviews Gastroenterology & hepatology, v. 17, n. 9, p. 557-588, 2020.
7. INSTITUTO NACIONAL DE CÂNCER (Brasil). Estimativa 2023: incidência de câncer no Brasil. Rio de Janeiro: INCA, 2022. 160 p. il. color. ISBN 978-65-88517-09-3 (versão impressa). ISBN 978-65-88517-10-9 (versão eletrônica).
8. ROTH, G. S. et al. Cholangiocarcinoma: what are the options in all comers and how has the advent of molecular profiling opened the way to personalised medicine?. European Journal of Cancer, v. 179, p. 1-14, 2023.
9. Boscoe AN, Rolland C, Kelley RK. Frequency and prognostic significance of isocitrate dehydrogenase 1 mutations in cholangiocarcinoma: a systematic literature review. J Gastrointest Oncol. 2019 Aug;10(4):751-765. doi: 10.21037/jgo.2019.03.10. PMID: 31392056; PMCID: PMC6657309.
10. RIZZO, A.; RICCI, A. D.; BRANDI, G. IDH inhibitors in advanced cholangiocarcinoma: Another arrow in the quiver?. Cancer treatment and research communications, v. 27, p. 100356, 2021.
11. BENSON, Al B. et al. NCCN clinical practice guidelines in oncology: Biliary Tract Cancers. Journal of the National Comprehensive Cancer Network: JNCCN, v. 6. 2024, 96 p. 2025.
12. VOGEL, A. et al. Biliary tract cancer: ESMO Clinical Practice Guideline for diagnosis, treatment and follow-up. Annals of Oncology, v. 34, n. 2, p. 127-140, 2023.
13. CHENG, Chi-Yuan; CHEN, Chiao-Ping; WU, Chiao-En. Precision medicine in cholangiocarcinoma: past, present, and future. Life, v. 12, n. 6, p. 829, 2022.
14. CHONG, Dawn Q.; ZHU, Andrew X. The landscape of targeted therapies for cholangiocarcinoma: current status and emerging targets. Oncotarget, v. 7, n. 29, p. 46750, 2016.
15. BRASIL. Ministério da Saúde. Resolução-RE nº 1.437, de 15 de abril de 2024. Diário Oficial da União: Edição: 73, seção 1, Brasília, DF, p. 73, 16 abr. 2024.
16. EUROPEAN MEDICINES AGENCY. Tibsovo: Authorisation Details. Disponível em: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/tibsovo#authorisation-details. Acesso em: 06.02.2025.
17. AUSTRALIA. Tibsovo. THERAPEUTIC GOODS ADMINISTRATION, 2023. Disponível em: https://www.tga.gov.au/resources/auspmd/tibsovo-0. Acesso em: 06.02.2025.
18. UNITED STATES. FDA DISCO Burst Edition: FDA approval of Tibsovo (ivosidenib) for adult patients with previously treated, locally advanced or metastatic cholangiocarcinoma. FOOD AND DRUG ADMINISTRATION, 2023. Disponível em: https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-disco-burst-edition-fda-approval-tibsovo-ivosidenib-adult-patients-previously-treated-locally. Acesso em: 06.02.2025
