Pesquisa Clínica

 

PROCESSAMENTO DE DADOS PESSOAIS PELA SERVIER

NOTA INFORMATIVA PARA PARTICIPANTES DE ESTUDOS CLÍNICOS

 

 

Se você concordou em participar de um estudo patrocinado pela Servier, você deve ter ciência das informações descritas abaixo.

Como controlador de dados, a SERVIER processa os seus dados pessoais com base nos interesses legítimos da Servier como patrocinador do estudo e também com o intuito de cumprir com obrigações legais e regulatórias (em particular aquelas relacionadas à farmacovigilância).

Seus dados pessoais podem ser coletados e processados pela SERVIER para os seguintes objetivos:

- Gerenciamento de atividades de estudos;

- Gerenciamento de atividades de farmacovigilância.

Seus dados pessoais processados pela SERVIER estarão acessíveis somente para uma lista limitada de pessoas, quando estritamente necessário ou quando exigido por lei.

Assim, as principais categorias de pessoas com acesso aos seus dados serão funcionários e departamentos autorizados da SERVIER, que atuem exercendo as seguintes atividades, mas não limitado a elas:

- Departamento de Operações Clínicas;

- Departamento de Assuntos Médicos;

- Departamento de Farmacovigilância;

- Departamento de Pesquisa e Biofarmácia;

- Departamento de Metodologia e Valorização de Dados;

- Departamento de Tecnologia da Informação (TI), quando necessário.

A SERVIER também utiliza fornecedores terceirizados e parceiros (por exemplo, provedores de hospedagem de dados, organizações representativas de pesquisa - CRO, transportadoras aéreas, etc.) que também podem ter acesso aos seus dados pessoais com o intuito de fornecer seus serviços. Por fim, a SERVIER deve comunicar alguns de seus dados pessoais às Autoridades Competentes, como as Autoridades de Saúde e Comitês de Ética.

Seus dados pessoais podem ser transferidos para outras empresas do grupo SERVIER, bem como para fornecedores terceirizados e Autoridades de Saúde que podem estar localizadas dentro ou fora do Brasil, especialmente para fins de hospedagem dos dados e suporte de informática. Nesses casos, a SERVIER garante que todas as transferências sejam realizadas com o mesmo nível de proteção definido nas leis e regulamentos de proteção de dados aplicáveis na União Europeia. A transferência de dados para outras empresas do grupo SERVIER está coberta pela Group’s Binding Corporate Rules (Regras Corporativas Vinculadas ao Grupo – regras que permitem que empresas multinacionais transfiram os dados pessoais internacionalmente dentro do mesmo grupo corporativo para países que não fornecem o mesmo nível de proteção de dados), submetidas à Autoridade de Proteção de Dados Francesa (CNIL) para aprovação dezembro de 2017. As transferências de dados a fornecedores terceirizados, localizados fora do Brasil e da União Europeia, estão resguardados através de garantias contratuais apropriadas, como as cláusulas contratuais padrão da Comissão da União Europeia ou a adesão ao Privacy Shield (Escudo de Proteção – acordo entre União Europeia, Suíça e Estados Unidos para fornecer um mecanismo às empresas desses locais que permita que os requisitos de proteção de dados nas transferências de dados pessoais da União Europeia e Suíça para os Estados Unidos sejam atendidos), quando aplicável. Você pode solicitar e receber cópia destes documentos.

Seus dados pessoais coletados pela SERVIER são mantidos de forma a permitir sua identificação apenas pelo tempo necessário para cumprir os objetivos para os quais os dados pessoais são processados. Mais especificamente, dados pessoais coletados para atividades de estudos clínicos são mantidos nos sistemas de informação do controlador de dados, do centro participante ou do profissional de saúde que participa da pesquisa até que o produto em estudo seja comercializado, ou até o relatório final do estudo, ou até 2 anos após a publicação dos resultados da pesquisa. Eles são então arquivados em papel ou eletronicamente por um período de acordo com as leis e regulamentações aplicáveis.

Como “dono” dos seus dados, você tem o direito de requerer acesso e retificação dos seus dados pessoais, a qualquer momento, à SERVIER, como permitido pela legislação e regulamentações aplicáveis. Você tem o direito de solicitar a restrição do processamento dos seus dados pessoais ou se opor a esse processamento.

 

CONTATOS PARA ASSUNTOS RELACIONADOS A PROTEÇÃO DE DADOS

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Contato de Proteção de Dados

Para fazer perguntas e exercer seus direitos

Seu médico do estudo, se você participa de um estudo clínico

Veja no Termo de Consentimento Livre Esclarecido (TCLE)

Controlador de Dados

Responsável pelo uso dos seus dados pessoais nos estudos clínicos

Instituto de Pesquisas Internacionais Servier (IRIS)

50 rue Carnot – 92284 Suresnes Cedex – FRANCE