O Laboratórios Servier do Brasil Ltda, informa ao seu mercado consumidor que está realizando o recolhimento dos lotes listados em anexo do medicamento Daflon® 500mg e 1000mg (diosmina + hesperidina, fração flavonóica purificada micronizada (FFPM)), na forma farmacêutica comprimidos revestidos, em virtude da presença de nitrosaminas acima dos níveis permitidos nesses lotes.

As nitrosaminas são compostos comumente encontrados na água, em alimentos defumados e grelhados, laticínios e vegetais. Sabe-se que a exposição a esses compostos dentro de limites seguros representa baixo risco de agravos à saúde.  No entanto, acima de níveis aceitáveis e por longo período, a exposição às nitrosaminas pode aumentar o risco da ocorrência de câncer.

Especificamente, no caso dos medicamentos contendo a fração flavonóica purificada micronizada (FFPM), o limite permitido dessa impureza foi estabelecido através de um cálculo conservador, baseado na administração diária ao longo da vida (70 anos) da dose diária máxima de 1000mg/dia em condição crônica, o qual não condiz com a prática clínica da maioria dos pacientes tratados com Daflon® 500mg e 1000mg.

É importante ressaltar que a empresa tomou medidas preventivas e implementou testes adicionais, reforçando a segurança e qualidade de novos lotes distribuídos ao mercado.

Todavia, prezando pelo compromisso com a segurança e a saúde dos pacientes, assim como pela qualidade de seus produtos, o Laboratórios Servier do Brasil recolherá de forma voluntária, preventiva e gratuita todas as unidades comercializadas desses lotes no território nacional.

Assim, pedimos para que os consumidores que adquiriram o medicamento dos lotes listados em anexo entrem em contato conosco para que possamos esclarecer eventuais dúvidas e orientar a respeito da devolução do produto, através do Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC) 0800 703 3431.

Desde já agradecemos a atenção dispensada e nos colocamos à disposição para qualquer eventual esclarecimento necessário.

Anexo – Lista dos lotes impactados

 Nota: Classificação de Risco à Saúde do Recolhimento – Classe III: situação na qual existe baixa probabilidade de que o uso ou a exposição a um medicamento possa causar consequências adversas à saúde.